Приказом Росстандарта от 9 апреля 2026 года № 337-ст утвержден ГОСТ Р ИСО 21474-3-2026 "Изделия медицинские для диагностики in vitro. Мультиплексные молекулярные методы для определения содержания нуклеиновых кислот. Часть 3. Интерпретация результатов и отчеты об исследованиях".
Стандарт приводит общие требования к интерпретации и отчетности по мультиплексным молекулярным исследованиям, которые одновременно определяют две или более целевых последовательности нуклеиновых кислот, представляющих интерес. Стандарт применим ко всем мультиплексным методам, используемым для исследования с помощью медицинских изделий для диагностики in vitro (ИВД) и исследований, разработанных в лаборатории (LDT). В нем содержится информация как о качественном, так и о количественном исследованиях целевых последовательностей нуклеиновых кислот. Стандарт устанавливает требования к проведению мультиплексных исследований, позволяющих обнаружить или количественно определить целевые последовательности нуклеиновых кислот человека и целевые последовательности нуклеиновых кислот патогенных микроорганизмов в клинических образцах человека.
ГОСТ Р ИСО 21474-3-2026 вводится в действие на территории РФ с 1 сентября 2026 года.
Приказом Росстандарта от 9 апреля 2026 года № 335-ст утвержден ГОСТ Р 72612-2026 "Исследования лабораторные клинические. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к изделиям для взятия образцов в виде сухих пятен крови, к взятию образцов и их качеству для неонатального скрининга".
Стандарт устанавливает требования к взятию образцов сухих пятен крови (СПК) для проведения неонатального скрининга (НС) с целью выявления наследственных заболеваний (в том числе первичных иммунодефицитных состояний, эндокринопатий), а также требования к изделиям для взятия образцов СПК. Стандарт также устанавливает требования к условиям подготовки, обработки, транспортирования и хранения образцов СПК для НС.
ГОСТ Р 72612-2026 вводится в действие на территории РФ с 1 сентября 2026 года.